美国上市！中国生物制药1类创新药派安普利单抗两大适应症获FDA批准

4月24日，恒指成分股企业中国生物制药（01177.HK）宣布，公司联合开发的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项适应症。这是中国生物制药首个在美国获批上市的创新药产品。

目前，包括用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项适应症在内，派安普利单抗已在中国市场获批4个适应症，其他两个为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，以及至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

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本次两项适应症在美国同时获批，主要基于AK105-304研究和AK105-202两项关键注册研究。其中，AK105-304研究是一项纳入了全球不同种族鼻咽癌患者的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期注册性临床试验。研究结果显示，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性NPC患者的一线治疗中展现出具有统计学意义和临床意义的显著无疾病进展生存获益，且具有优异的安全性。AK105-304研究数据将在2025年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告（Oral）的形式发布。

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安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。此前，FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD）。此次在美国获批上市，有望在全球范围内为晚期转移性鼻咽癌建立新的、高效安全的标准治疗。

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，派安普利单抗在美国成功获批上市，将为全球的晚期鼻咽癌患者提供贯穿全程的免疫治疗新选择，体现出中国创新药物研发体系已与国际标准全面接轨，将推动中国创新成果进一步惠及全球患者。而且这次中国生物制药在即将召开的ASCO上获得了12项口头报告，打破了中国药企的记录，也再一次证明“中国创新”完全有能力变为“世界创新”。

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据悉，派安普利单抗还有多个适应症正在陆续开发，其中联合安罗替尼胶囊用于一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已获CDE受理。联合化疗用于晚期头颈部鳞状细胞癌的II期临床试验数据也将于今年ASCO年会以“口头报告”公布。

根据国际癌症研究机构数据，2018年全球的鼻咽癌新发病例约12.9万例，占2018年所有癌症诊断的0.7% 。70%以上的鼻咽癌患者在初次诊断时即为局部晚期。但复发/转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，临床上晚期鼻咽癌患者治疗上存在较大未满足的临床需求。